ISO/IEC 17025
РГП на ПХВ «Национальный научный центр особо опасных инфекций имени Масгута Айкимбаева» МЗ РК
Испытательная лаборатория, Отдел биолого-технологического контроля.
Лаборатория контроля качества была организована в 1949 г. в связи с началом разработок производства чумной вакцины в Казахской ССР.
Лаборатория имеет разрешение на работу с микроорганизмами I-IV группы патогенности.
Лаборатория аккредитована Национальным центром аккредитации РК с 2009 г. (14 лет) на соответствие требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Сведения о лаборатории и область аккредитации ИЛ ННЦООИ размещены на сайте НЦА РК, а также на сайте ЕАЭС в списке лабораторий Казахстана.
ИЛ – единственная в РК аккредитованная лаборатория, которая проводит оценку эффективности инсектицидных средств на отдельные виды членистоногих.
Задача подразделения: создание и обеспечение системы контроля качества на всех этапах производства медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), производимых ННЦООИ с целью предотвращения производства и выпуска некачественной продукции, а также проведение контрольный испытаний бактериальных вакцин, диагностических бактериофагов, питательных сред, тест систем и эритроцитарных диагностикумов, средств дезинфекции и антисептиков, инсектицидов, средств индивидуальной защиты, токсикологические испытания в рамках области аккредитации ИЛ.
Возможности:
– в рамках области аккредитации испытания бактериальных вакцин (в том числе для животных), тест систем, диагностических препаратов, средств дезинфекции и дезинсекции;
– участие в испытаниях новых иммунологических лекарственных и диагностических препаратов;
– участие в межлабораторных сличительных испытаниях,
– определение безвредности, иммуногенности, токсичности лекарственных иммунобиологических препаратов всех групп патогенности;
– определение эффективности, токсичности новых средств дезинфекции и дезинсекции;
– испытание средств индивидуальной защиты на соответствие требованиям Технического Регламента ТС 019/2011 (на проницаемость).
АО «Научный центр противоинфекционных препаратов»
Испытательный центр АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» аккредитован на соответствие требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025–2019 (ISO/IEC 17025:2017) «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Зарегистрирован в реестре субъектов аккредитации за номером № KZ.Т.02.E1034 от 25.05.2022 г. до 25.02.2027 г. Объектами области аккредитации Испытательного центра являются лекарственные средства, в том числе для ветеринарного применения, кормовые добавки, антибиотики, дезинфицирующие средства, изделия медицинского назначения, средства индивидуальной защиты, среды культуральные, вода (питьевая, очищенная, природная), продукция химической и связанных с ней отраслей промышленности (прочие химические продукты), а также продукты пищевые.
Испытательный центр АО «Научный центр противоинфекционных препаратов» вошел в казахстанскую часть Единого реестра органов по оценке соответствия ЕАЭС.
Исследовательская база АО «НЦПП» включает современный комплекс оборудования для содержания и использования в исследованиях аутбредных и инбредных лабораторных животных SPF-категории.
АО «НЦПП» аккредитован как субъект научной и (или) научно-технической деятельности. Научным центром получено 6 государственных лицензий, в том числе на медицинскую деятельность, обращение с радиоактивными веществами, приборами и установками, содержащими радиоактивные вещества, производство препаратов ветеринарного назначения, производство, переработку, приобретение, хранение, реализацию, использование, уничтожение ядов, фармацевтическую деятельность, деятельность, связанная с оборотом прекурсоров.
РГП на ПХВ «Научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности» МЗ РК
Испытательная лаборатория «Контроля технологии и биопрепаратов» является структурной единицей РГП на ПХВ «Научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности» МЗ РК.
Испытательная лаборатория аккредитована в Государственной системе технического регулирования Республики Казахстан, Органом по аккредитации ТОО «Национальный центр аккредитации» (аттестат аккредитации № KZ.T.08.1389, дата выдачи от «09» ноября 2018 г.).
Испытательная лаборатория осуществляет проверку качества биопрепаратов, выпускаемых подразделениями института. Организует контроль за соблюдением технологии производства препаратов для животноводства и ветеринарии. Участвует в разработке технологических условий на ветеринарные препараты, дает заключение на нормативно-техническую документацию, разработанную в НИИПББ или поступившую из других учреждений. Организовывает и проводит работу по утверждению нормативно-технической документации в МСХ РК, Госстандарте РК и Казпатенте РК. Проводит работу по внедрению биопрепаратов путем проведения производственных испытаний. Разрабатывает вопросы конструирования инактивированных вакцин, технологий их экспериментального и полупромышленного производства. Проводит эпизоотологический мониторинг и лабораторную экспертизу патологического материала, поступающего из различных регионов Казахстана, а также регистрационные испытания биопрепаратов, поступающих из Республиканской ветеринарной лаборатории МСХ РК.
ТОО «Казахский научно-исследовательский ветеринарный институт»
Испытательный центр ТОО «Казахский научно-исследовательский ветеринарный институт» аккредитован в системе аккредитации Республики Казахстан на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий (ИЦ)» (№ KZ.T.02.1395 от 02 октября 2018 г).
Информационные данные о ИЦ:
Объекты оценки соответствия: Испытательный центр в области ветеринарно-диагностических и молекулярно-генетических исследований, определения качества ветеринарных препаратов, соответствия требованиям технических регламентов Таможенного/Евразийского союза.
Испытательные лаборатории:
- Лаборатория бактериологии
- Лаборатория вирусологии
- Лаборатория бруцеллеза
- Лаборатория паразитологии и микологии
- Лаборатория молекулярной генетики и пищевой безопасности.
Область аккредитации:
– Ветеринарно-диагностические исследования (51 показатель)
– Молекулярно-генетические исследования (3 показателя)
– Определение качества ветеринарных препаратов (15 показателей)
– на соответствие требованиям технических регламентов ТС/ЕАЭС (19 показателей).
Область аккредитации приведена в информационной системе технического регулирования (е-КТРМ).
Получен комбинированный знак ILAC MRA. Использование указанных знаков подтверждает, что деятельность испытательного центра Института соответствует международным стандартам и правилам.
Испытательный центр обеспечен материально-технической базой, необходимой для надлежащего осуществления лабораторной деятельности в соответствии с областью аккредитации (средства измерения, испытательное оборудование, вспомогательные устройства, программное обеспечение, эталонные штаммы микроорганизмов с типовыми свойствами, стандартные образцы, реактивы, расходные материалы, и др.).
ТОО «НАЦ «Биомедпрепарат»
Лаборатория ТОО «НАЦ «Биомедпрепарат» аккредитована на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Располагается в г. Степногорск, Акмолинской области. Зарегистрирована в реестре субъектов аккредитации за номером № KZ.Т.03.2445 от 30.12.2022 г. до 30.12.2027 г.
Согласно области аккредитации лаборатория проводит:
- анализ воды, (вода питьевая централизованного хозяйственно-питьевого – водоснабжения, вода природная (водоёмы, атмосферные осадки), воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые, воды сточные);
- анализ полезных ископаемых: руды железные, концентраты, агломераты, концентраты медные – на определение более 6 элементов отдельно (содержание Au, Ag, Fe, Pb, Zn, Cu) и содержание влаги;
Исследования проводятся согласно ГОСТ 32221-2013 методом атомной абсорбции в пламени.
- GLP
АО НЦПП является одной из действующих в Республике Казахстан организацией, аккредитованной Федеральным GLP Бюро Федеративной Республики Германия в лице исполнительного органа – Федерального института оценки рисков (Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR); gemäß/ according to 19As 2 33 Chemikaliengesetz) на соответствие принципам Надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития (GLP ОЭСР) (сертификат выдан 31 марта 2014 года).
В 2018 году АО НЦПП успешно прошел повторную аккредитацию и, обладая сертификатом соответствия Принципам GLP ОЭСР, способен легитимно проводить испытания в области исследования мутагенности in vitro и физико-химических тестов. Аккредитация лаборатории по стандартам GLP означает, что результаты, полученные в АО НЦПП, могут быть автоматически приняты другими странами-членами ОЭСР.
Кроме того, АО НЦПП аккредитован в области испытаний лекарственных средств на техническую компетентность в соответствии со стандартом ISO/IEC 17025, аттестат аккредитации KZB8D5F2740A73B90F, зарегистрированный в реестре субъектов аккредитации № KZ.T.02.E1034 от 25 мая 2022 года. Исследования, проводимые в АО НЦПП, по безопасности тестируемых и испытываемых химических веществ, и смесей, входящих в состав пестицидов, добавок к кормам, ветеринарных препаратов, добавок к пище, лекарств, косметической продукции и промышленных химикатов, соответствуют международным принципам GLP ОЭСР.
Испытательная база АО НЦПП входит в Единый реестр испытательных лабораторий ЕАЭС (http://www.eurasiancommission.org/ru/docs/Pages/Il_OS.aspx).
На сегодняшний день ведется подготовка документации к переакредитации по международному стандарту GLP.