ТОО «OtarBioPharm»
Отечественный производитель — ТОО «OtarBioPharm» начало свою деятельность в 2021 году.
В 2020 г. была организована производственная площадка в Жамбылской области и уполномоченным органом выдана лицензия на занятие деятельностью, связанной с производством лекарственных средств. Компания начала осуществлять вторичную и третичную упаковку лекарственных препаратов.
Строительство завода завершено в июне 2021 г., здание цеха введено в эксплуатацию и уполномоченным органом выдано приложение к лицензии на осуществление деятельности по производству фармацевтической продукции.
Производственная площадка ТОО «OtarBioPharm» осуществляет свою деятельность на основании:
- государственная лицензия на фармацевтическую деятельность № 21021475 от 29.06.2021 г.
- Приложение №001 к государственной лицензии «Производство лекарственных средств» №21021475 от 29.06.2021 г.
- Приложение №002 к государственной лицензии «Оптовая реализация лекарственных средств» № 21021475 от 29.06.2021 г. лицензиар Республиканское государственное учреждение «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Жамбылской области». Министерство здравоохранения Республики Казахстан.
В 2022 году всего было выпущено 11 серий вакцины QazCovid-in®️ – вакцина инактивированная против COVID-19, общий объем 35 000 флаконов, во флаконе 1.5 мл/3 дозы, 105 000 доз в одной серии.
В ТОО «OtarBioPharm» оборудование, предназначенное для производства лекарственных средств, соответствует требованиям стандарта GМР, это подтверждено документами о квалификации.
АО «Научный центр противоинфекционных препаратов»
«Опытное производство – структурное подразделение АО «НЦПП» созданное в 2008 году на базе РГП «Научный центр противоинфекционных препаратов», включает в себя:
- участок производства жидких лекарственных форм;
- участок производства твердых лекарственных форм;
- участок производства стерильных лекарственных форм.
Опытное производство осуществляет свою деятельность на основании Государственной лицензии на фармацевтическую деятельность №14007640 от 28.05.2014 г. и приложения №001 «Производство лекарственных средств, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств».
Участок по производству жидких лекарственных форм в 2019 году аккредитован на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств. В период с 14 по 17 февраля 2023 года пройдена инспекция на соответствие правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»).
Основное назначение опытного производства в рамках Научного центра – внедрение в практику плановых разработок лабораторий новых химических веществ и материалов (ранее, лаборатория физической и биоорганической химии), фармацевтической химии фармацевтической технологии; применение опытно-промышленных технологий (масштабирование лабораторных технологий) получения новых субстанций и готовых жидких и твёрдых лекарственных форм, включающих отработку и совершенствование технологических параметров производственных процессов и разработку нормативно-технической документации в соответствии с требованиями стандартов GMP, организация мелкосерийного производства субстанций и готовых лекарственных форм на их основе в соответствии с требованиями стандарта GMP для проведения клинических испытаний, и в количестве, удовлетворяющем потребности внутреннего фармрынка.
- РГП на ПХВ «Научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности» МЗ РК
РГП на ПХВ «Научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности» МЗ РК расположен отдаленно от крупных населенных пунктов в обособленном военном городке, огороженном и охраняемом от проникновения посторонних лиц. Само производственное предприятие оснащено круговой физической защитой, состоящей из бетонного ограждения, снабженного сверху нитями егозы. Весь периметр физической защиты снабжен видеокамерами, через которые ведется круглосуточное наблюдение по монитору. Вход и выход на территорию производственной площадки охраняется специальной службой охраны, и доступ на эту территорию осуществляется по специальным пропускам, оформляемым с разрешения генерального директора предприятия.
Лаборатория культивирование клеток
Лаборатория клеточная биотехнология занимает второй этаж объекта №92, 12 комнаты на третьем этаже, а также 5 комнат на первом этаже.
Рабочие боксовые помещения лаборатории оснащены сигнализацией, бактерицидными лампами, запасами дезинфицирующих средств. Стены кафельные, Рабочие столы в боксах из материала устойчивой к дезинфектантам. При входе в стерильный бокс каждый персонал одевает индивидуальную стерильную одежду – халат, косынку, одноразовую маску.
В первичной группе проводятся работы по приготовлению и посеву клеток после трипсинизации, полученных из различных органов животных (ПЯ – почки ягнят, ТЯ – тестикулы ягнят, ПТ – почки телят, ТТ – тестикулы телят, ЭКО – эмбриональная кожа овцы, ПП – почки поросенка, ПЩ – почка щенка, ПК – почки кролика) и птиц (КЭФ – куриные фибробласты эмбрионов). Данный бокс относится к «условно-чистой» зоне, так как имеется опасность заразиться микроорганизмами 2-4 группы патогенности при работе с органами (эмбрион овцы, почки и тестикулы ягнят, куриные эмбрионы) взятых от животных и птиц.
В группе по работе с перевиваемыми линиями клеток, проводятся работы с культурами различного происхождения, МДВК – почка нормального бычка, РК-15 – почки кролика, ТТ – тестикулы теленка, СV – почки зеленой африканской мартышки, сывороткой крови различных видов животных, в которой, как правило, могут содержаться микоплазмы. В лаборатории проводятся следующие виды работ:
– приготовление питательных сред, глутамина, ЭДТА, трипсина, сыворотки, соды и проверка их стерильности. Здесь же проводится запайка ампул с суспензией культур клеток, которые закладываются на длительное хранение в жидкий азот;
– поддержание перевиваемых клеточных линий, описанных выше;
– проводятся работы по стерилизации питательных сред, растворов соды, ЭДТА, трипсина, глутамина, сыворотки крови;
– в помещениях по работе с культурами клеток и приготовлению сред и растворов регулярно проводятся дезинфекционные мероприятия;
– биологические отходы обеззараживаются автоклавированием. Имеется система пожарного оповещения. Здание запирается на кодовый замок железной дверью
Лаборатория культивирование вирусов
Лаборатория «Технологии культивирования микроорганизмов» представляет собой комплекс, состоящий из лабораторного объекта находящаяся в трехэтажном здании, занимающем площадь 313,2 кв. м. В лаборатории имеется 1 отдельный вход для персонала, чистого материала и биоматериала. Лаборатория разделена на две зоны: «чистая» и «условно-чистая».
«Чистая зона» оснащена принудительной вытяжной и приточно-вытяжной вентиляцией с фильтрами тонкой очистки. В данной зоне имеется четыре бокса в которых проводятся работы с вакцинными штаммами микроорганизмов.
В «Чистой зоне» имеются термальная комната, которая предназначена для поддержания определенной температуры необходимой при культивировании микроорганизмов, комната для хранения вакцинной жидкости которая оснащена низкотемпературными и бытовыми холодильниками, бокс с установленным внутри биореактором предназначенным для суспензионного культивирования культуры клеток и микроорганизмов, комната для микроскопирования.
В «условно-чистой зоне» имеется комната для стерилизации и подготовки лабораторной посуды, питательных сред, комната для обеззараживания инфекционного материала, 3 кабинета (кабинет заведующего лабораторией, для старших и младших научных сотрудников), склад, санузел с рукомойником, столовая и коридор с центральным выходом.
Окна боксов и других комнат «Чистой зоны» закрыты наглухо, пол лаборатории полностью выложены керамогранитом, стены и потолок покрыты моющей эмульсией устойчивой к действию дезинфицирующих средств. Вокруг рукомойников стены в виде фартуков выложены кафелем. В условно-чистой зоне в трех комнатах пол покрыт ламинатом. Для связи с другими помещениями и зданиями имеется телефоны в коридорах.
В стерилизационно-монтировочной комнате проводятся работы по стерилизации вспомогательных растворов и сред, спецодежды и халатов путем автоклавирования и лабораторной посуды сухим жаром в шкафах.
Отходы производства обеззараживаются в автоклаве с последующей утилизацией биоматериала и мойкой посуды с чистящими средствами.
Канализационный коллектор лаборатории оснащен двухступенчатой системой обеззараживания сточных вод.
Биологические отходы, относящиеся к классу “Б” и “В” обезвреживаются автоклавированием и утилизируются в ямы Беккари, согласно Правил утилизации, уничтожения биологических отходов, утверждённая приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 6 апреля 2015 года № 16-07/307. По окончании работы во всех научно-производственных помещениях проводят санитарную дезинфекцию, и все сотрудники лабораторий принимают в центральном санпропускнике гигиенический душ. Имеется система пожарного оповещения. Здание запирается на кодовый замок железной дверью.
Лаборатория профилактики инфекционных болезней
Лаборатория профилактики инфекционных болезней представляет собой единый комплекс, состоящий из двух лабораторных объектов и вивария, расположенного на расстоянии не менее 100 м от объекта.
Объект находится в одноэтажном здании, занимающем площадь 366,5 кв. м. В объекте имеются три отдельных входа для персонала, чистого материала и биоматериала. Вирусологический блок представлен тремя боксами, центрифужной комнатой, термальной комнатой, холодной комнатой, комнатами для краткосрочного и длительного хранения вируссодержащих материалов. Вход в “заразную” зону осуществляется через санитарный пропускник с душевой, где одевается защитная одежда. Весь блок оснащен принудительной приточно-вытяжной вентиляцией с фильтрами тонкой очистки. В блоке имеются три бокса, в которых проводятся экспериментальные и производственные работы с рекомбинантными и вакцинными штаммами вируса сезонного гриппа, а также гриппозными вирусными векторами, экспрессирующими бруцеллезные белки (боксы №1 и №2). Кроме того, в лаборатории имеется центрифужная комната (чистое помещение), где проводиться очистка и концентрирование вирусов с помощью промышленной высокоскоростной ультрацентрифуги eKII (AlfaWassermann, USA). Учитывая, что лаборатория может менять тематику научно-исследовательской работы, возможно проведение исследований с другими вирусами, более высокого класса опасности. Окна боксов и других комнат заразного блока закрываются наглухо. Пол, стены до потолка в боксах выложены легко моющимся кафелем, устойчивым к действию дезинфицирующих средств. В предбоксной комнате каждого бокса имеется раковина с сенсорным включением для мытья рук и запас дезинфицирующих средств. Для связи с другими помещениями и зданиями имеется телефон в коридоре и дополнительно домофоны в коридоре, боксах №2 и №3, на улице.
По окончанию работы принимается гигиенический душ в душевой, которая разделяет заразную и условно-чистую зоны, и проводится переодевание – на выходе из заразного блока в душевой, и в конце рабочего дня – в центральном санитарном пропускнике.
В лаборатории имеются сертифицированные шкафы биологической безопасности, инкубатор на 16 тыс. куриных эмбрионов, сушильные шкафы, термостаты, водяные бани, лабораторные центрифуги, автоклавы.
Наработанный для изготовления вакцин вируссодержащий материал хранится в опечатываемой холодной комнате (2-8ºС) или низкотемпературных холодильниках (минус 40-70 ºС). Промежуточные (балк) продукты вакцин хранятся в бытовых холодильниках (2-8ºС) боксов, а готовые препараты вакцин передаются для режимного хранения в склад готовой продукции.
В стерилизационно-монтировочной комнате проводятся работы по стерилизации вспомогательных растворов и сред, спецодежды и халатов путем автоклавирования и лабораторной посуды сухим жаром в шкафах.
Отходы производства обеззараживаются в проходном автоклаве с последующей утилизацией биоматериала и мойкой посуды с чистящими средствами.
Канализационный коллектор лаборатории оснащен двухступенчатой системой обеззараживания сточных вод. Имеется система пожарного оповещения. Здание запирается на кодовый замок железной дверью.
Лаборатория готовых форм биопрепаратов
Техническая оснащенность лаборатории позволяет выполнять работы по сублимационному высушиванию биопрепаратов, выпускаемых в НИИПББ, такие вакцины, как вакцина против оспы овец, контагиозной эктимы овец и коз, чумы мелких жвачных животных и других лиофилизированных вакцин и диагностических препаратов, а также оснащенность лаборатории позволяет приготовление эмульгированной инактивированной вакцины против гриппа птиц. В состав лаборатории также входит цех по сублимационному высушиванию биопрепаратов и виварное помещение (изолятор).
Лаборатория «технологии готовых форм биопрепаратов» состоит из трёх этажей.
Первый этаж
В левом крыле расположены: одна чистая комната класса «А», мойка класса «С», бокс, этикеровочная комната класса чистоты «С» комната предварительного хранения биопрепаратов класса чистоты «С» санузла и раздевалка.
В правом крыле расположены: санпропускник, автоклавная, технический блок, три бокса.
Санпропускник предназначен для санитарной обработки персонала и смены спец одежды, для чего имеются душевые установки. Полы помещений выложены кафельной плиткой, водоснабжения, канализации.
Все помещения правого крыла первого этажа снабжены системой вытяжной вентиляции, водоснабжением, канализацией и отоплением, подключены к компрессорной системе для проведения распылительной обработки производственных помещений.
Второй этаж
В левом крыле расположены три кабинета, комната лаборантов, микроскопная, термальная, моечная комната.
В правом крыле расположены холодильная комната и автоклавная комната.
Пол помещения выложены кафелем, подведена система вентиляции, отопления, водоснабжения, канализации. Бокс снабжен бактерицидными лампами и лампами дневного света.
Третий этаж
На третьем этаже располагаются технические помещения, где располагается вытяжная вентиляционная система лаборатории (фильтры очистки воздуха), предназначенная для очистки и обезвреживания воздуха боксов и других производственных помещений.
Испытательная лаборатория «Контроль технологии и биопрепаратов»
Основной задачей лаборатории «Контроль технологии и биопрепаратов» является проведение контроля качества выпускаемых биопрепаратов НИИПББ. Так же в лаборатории проводятся вирусологические, микробиологические, серологические и молекулярно-биологические исследования с микроорганизмами.
Лаборатория «Контроль технологии и биопрепаратов» состоит из трех блоков: биологической, микробиологической и химической.
В биологическом блоке осуществляются работы по определению биологической активности и биологических свойств микроорганизмов, идентификации и выявлению вирусных и бактериальных заболеваний. После приема и регистрации в специальном помещении пробы передаются для исследования в боксовые помещения. В боксе проводятся работы по секвенированию генов вирусов. Также проводятся иследовательские работы по определению биологической активности и биологических свойств микроорганизмов на культуре клеток. Проводится постановка реакции нейтрализации, работы по определению биологической активности лиофилизированных вакцин (оспы овец, нодулярный дерматит КРС, пустулезный дерматит овец и коз, оспы верблюдов и т.д.). В боксовых помещениях проводятся работы по идентификации и выявлению вирусных и бактериальных заболеваний методом ПЦР. Проводятся серологические реакции при контроле вакцины против гриппа птиц.