ТОО «Научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности» МЗ РК
ТОО «НИИПББ» МЗ РК расположен в обособленном военном городке, удалённом от крупных населённых пунктов, с обеспечением круглосуточной охраны и системой физической защиты.
В институте функционируют специализированные лаборатории:
– Лаборатория культивирования клеток, где выполняются работы по приготовлению и посеву клеток различных видов животных и птиц, поддержанию перевиваемых линий клеток и контролю стерильности.
– Лаборатория культивирования вирусов, оснащённая современными системами вентиляции, биореакторами и оборудованием для культивирования вакцинных штаммов микроорганизмов, хранения и стерилизации материалов.
– Лаборатория профилактики инфекционных болезней, где проводятся экспериментальные и производственные работы с рекомбинантными и вакцинными штаммами вирусов, включая вирус сезонного гриппа. Лаборатория оборудована боксовыми помещениями, системой вентиляции, автоклавами и холодильными установками.
– Лаборатория готовых форм биопрепаратов, выполняющая сублимационное высушивание и приготовление различных вакцин и диагностических препаратов.
– Испытательная лаборатория «Контроль технологии и биопрепаратов», осуществляющая контроль качества выпускаемых биопрепаратов, а также вирусологические, микробиологические и молекулярно-биологические исследования.
ТОО «OtarBioPharm»
Отечественный производитель — ТОО «OtarBioPharm» начало свою деятельность в 2021 году.
В 2020 г. была организована производственная площадка в Жамбылской области и уполномоченным органом выдана лицензия на занятие деятельностью, связанной с производством лекарственных средств. Компания начала осуществлять вторичную и третичную упаковку лекарственных препаратов.
Строительство завода завершено в июне 2021 г., здание цеха введено в эксплуатацию и уполномоченным органом выдано приложение к лицензии на осуществление деятельности по производству фармацевтической продукции.
Производственная площадка ТОО «OtarBioPharm» осуществляет свою деятельность на основании:
- государственная лицензия на фармацевтическую деятельность № 21021475 от 29.06.2021 г.
- Приложение №001 к государственной лицензии «Производство лекарственных средств» №21021475 от 29.06.2021 г.
- Приложение №002 к государственной лицензии «Оптовая реализация лекарственных средств» № 21021475 от 29.06.2021 г. лицензиар Республиканское государственное учреждение «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Жамбылской области». Министерство здравоохранения Республики Казахстан.
В 2022 году всего было выпущено 11 серий вакцины QazCovid-in®️ – вакцина инактивированная против COVID-19, общий объем 35 000 флаконов, во флаконе 1.5 мл/3 дозы, 105 000 доз в одной серии.
В ТОО «OtarBioPharm» оборудование, предназначенное для производства лекарственных средств, соответствует требованиям стандарта GМР, это подтверждено документами о квалификации.
АО «Научный центр противоинфекционных препаратов»
«Опытное производство – структурное подразделение АО «НЦПП» созданное в 2008 году на базе РГП «Научный центр противоинфекционных препаратов», включает в себя:
- участок производства жидких лекарственных форм;
- участок производства твердых лекарственных форм;
- участок производства стерильных лекарственных форм.
Опытное производство осуществляет свою деятельность на основании Государственной лицензии на фармацевтическую деятельность №14007640 от 28.05.2014 г. и приложения №001 «Производство лекарственных средств, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств».
Участок по производству жидких лекарственных форм в 2019 году аккредитован на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств. В период с 14 по 17 февраля 2023 года пройдена инспекция на соответствие правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»).
Основное назначение опытного производства в рамках Научного центра – внедрение в практику плановых разработок лабораторий новых химических веществ и материалов (ранее, лаборатория физической и биоорганической химии), фармацевтической химии фармацевтической технологии; применение опытно-промышленных технологий (масштабирование лабораторных технологий) получения новых субстанций и готовых жидких и твёрдых лекарственных форм, включающих отработку и совершенствование технологических параметров производственных процессов и разработку нормативно-технической документации в соответствии с требованиями стандартов GMP, организация мелкосерийного производства субстанций и готовых лекарственных форм на их основе в соответствии с требованиями стандарта GMP для проведения клинических испытаний, и в количестве, удовлетворяющем потребности внутреннего фармрынка.